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　　ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求”。

 

　　具有以下特點：

　　ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充

 

　　ISO13485認證標準沒有過程模式圖

 

　　ISO13485認證標準強調“保持其有效性”

 

　　ISO13485認證標準更強調法規要求

 

　　根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。

 

　　ISO13485認證標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。